技贸通报预警 / 低风险
卫生部2010年第3号最高法令修正案，批准《国家人用药品管制制度条例》；
拟议的主要修改：更新技术定义和监管概念纳入新定义（生物等效性、良好药物警戒实践、先进疗法等）加强药物警戒规定建立授予健康记录的新条件实施带有数字标识符的可追溯系统对治疗等效性要求的修改生产工艺验证的新要求
| 来源标题（完整） | 卫生部2010年第3号最高法令修正案，批准《国家人用药品管制制度条例》； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/CHL/747 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 智利 |
| 发布日期 | 2025-08-15 |
| 涉及产品 | 传统和生物技术药物疫苗和血液制品先进疗法（体细胞疗法、组织工程和基因疗法）生物制品一般制药专业 |
| HS 编码 | 30 |
| ICS 编码 | 11.120 |
| 责任机构 | 卫生部（MINSAL） |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 西班牙语 |
| 原文语言 | 西班牙语 |
| 页数 | 6 |
| 文件号 | 25-5126 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2025年10月14日；[X]自通报之日起60天；负责处理有关通知意见的机构或当局的联系方式：(a)关于技术法规（第10.1条）：外交部国际经济关系副秘书处（SUBREI） 联系人：TBT分部门消防室1345 Floor 11 Santiago tel：+（56 2）2827 5250传真：+（56 2）380 949 4电子邮件：tbt_chile@subrei.gob.cl(b)关于标准（第10.3条）：Instituto Nacional de NormalizaciónAlameda 1449 Torre 7 Floor 16Santiagotel：+（56 2）2445 8000 传真：+（56 2）2441 0427 电子邮件：info@inn.cl |
| 拟批准日期 | - |
| 拟生效日期 | - |
通报内容
拟议的主要修改：更新技术定义和监管概念纳入新定义（生物等效性、良好药物警戒实践、先进疗法等）加强药物警戒规定建立授予健康记录的新条件实施带有数字标识符的可追溯系统对治疗等效性要求的修改生产工艺验证的新要求
目标与理由
保护人类健康或安全
相关文件
卫生部2010年第3号最高法令。
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/CHL/25_05314_00_s.pdf
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=Jbj4UXpDNXMNrzmDfPiM24rolbBl6Qlp6IUsoBuiSyw4