技贸通报预警 / 高风险
根据医疗器械使用的潜在风险，对医疗器械质量管理体系的实施、维护和评估要求的修订草案（2页，俄文）；
《医疗器械质量管理体系实施、维护与评估要求》修订草案根据产品使用潜在风险等级，适用于在欧亚经济联盟境内流通的医疗器械，其核心规定包括：在特定情形下，可通过非现场审查方式确认灭菌场所生产条件是否符合既定要求。此举将避免质量管理体系评估中个别程序的重复执行，从而合理优化医疗器械生产商及审查机构的资源投入。
| 来源标题（完整） | 根据医疗器械使用的潜在风险，对医疗器械质量管理体系的实施、维护和评估要求的修订草案（2页，俄文）； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/KGZ/58 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 吉尔吉斯斯坦 |
| 发布日期 | 2025-08-21 |
| 涉及产品 | 用药物物质浸渍或涂覆或包装成零售形式或包装，拟用于医药、外科、牙科或兽医的棉絮、纱布、绷带及类似物品（例如绷带、创可贴、膏药）（HS 3005）；用于医学、外科、牙科或兽医的设备和仪器，包括闪烁成像设备、其他电子医疗设备和视力测试仪（HS 9018）；基于使用X射线、α、β或γ辐射的设备，无论是否用于医疗、外科、牙科或兽医用途，包括X射线或放射治疗设备、X射线管和其他X射线发生器、高压发生器、屏蔽和控制面板、屏幕、桌子、椅子和用于检查或治疗的类似产品（HS 9022）；医疗、外科、牙科或兽医家具（例如，手术台、检查台、带有机械装置的病床、牙科椅）；理发椅和类似的椅子，具有用于旋转并且同时用于倾斜和提升的装置；上述产品的零件（HS编码9402）。 |
| HS 编码 | 3005；9018；9022；9402 |
| ICS 编码 | 11.040 |
| 责任机构 | 欧亚经济委员会 |
| 法律依据 | 2.9.2,5.6.2 |
| 涉及地方政府 | 吉尔吉斯斯坦 |
| 语言 | 俄语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 2 |
| 文件号 | 25-5228 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2025年10月3日；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：欧亚经济委员会技术监管和认证部电话：+7(495)669-24-00 传真：+7(495)669-24-15 电子邮件：dept_techregulation@eurasiancommission.org 网站：www.eurasiancommission.org https://docs.eaeunion.org/ru-ru |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
《医疗器械质量管理体系实施、维护与评估要求》修订草案根据产品使用潜在风险等级，适用于在欧亚经济联盟境内流通的医疗器械，其核心规定包括：在特定情形下，可通过非现场审查方式确认灭菌场所生产条件是否符合既定要求。此举将避免质量管理体系评估中个别程序的重复执行，从而合理优化医疗器械生产商及审查机构的资源投入。
目标与理由
保护人类健康或安全
相关文件
医疗器械质量管理体系实施、维护和评估要求修正案草案，取决于其使用的潜在风险 https://regulation.eaeunion.org/orv/3144/ 欧亚经济委员会理事会2017年11月10日第106号决定
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KGZ/25_05435_00_x.pdf 欧亚经济委员会技术法规和认证部电话：+7(495)669-24-00 传真：+7(495)669-24-15 电子邮件：dept_techregulation@eurasiancommission.org
网站：www.eurasiancommission.org https://docs.eaeunion.org/ru-ru https://regulation.eaeunion.org/orv/3144/
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=VdZmcdJdW0HCnA_fJcoDpJjmBXv7Hfd4rXbNdRsPYF-a