技贸通报预警 / 低风险
拟修订《准药品审批、通报、评价条例》；
韩国食品药品安全部（MFDS）现对《准药品批准、通报及评价规定》作出如下修订： 增补KF80口罩颗粒过滤效率测试的评估标准 接受经合组织（OECD）成员国根据检查结果认定的合规非临床数据，以及动物试验替代方法所得数据
| 来源标题（完整） | 拟修订《准药品审批、通报、评价条例》； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/KOR/1304 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 韩国 |
| 发布日期 | 2025-08-25 |
| 涉及产品 | 准药品 |
| 责任机构 | 食品药品安全部（MFDS） |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 韩语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 30 |
| 文件号 | 25-5300 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2025年9月14日（距通报20天）；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策司 韩国技术标准局(KATS)93 ISU-Ro Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737电话：+(82)43 870 5315 传真：+(82)43 870 5682 电子邮件：tbt@korea.kr 网站：https://www.knowtbt.kr |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
韩国食品药品安全部（MFDS）现对《准药品批准、通报及评价规定》作出如下修订：
增补KF80口罩颗粒过滤效率测试的评估标准
接受经合组织（OECD）成员国根据检查结果认定的合规非临床数据，以及动物试验替代方法所得数据
目标与理由
保护人类健康或安全
相关文件
MFDS通报第2025-351号，2025年8月11日
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_05583_00_x.pdf 文件可从食品药品安全部(MFDS)网站获取：www.mfds.go.kr 食品药品安全部国际合作办公室187 Osongsaengmyeong2-ro，Heungdeok-gu Cheongju-si，Chungcheongbuk-do，28159 Republic of Korea电话：(+82)43 719-1564，传真：(+82)43-719-1550，电子邮件：intmfds@korea.kr
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=KLu4t-mcQVctoy8B3Jq8sh1DQ-58zghp3LUp1cBkEehp