技贸通报预警 / 低风险
拟修订《体外诊断医疗器械分组及分组分类管理办法》；
韩国食品药品安全部（MFDS）现对《体外诊断医疗器械分组类别规定》作出如下修订：建立基于预期用途、使用对象及产品特性的自测用体外诊断医疗器械分类标准，并完善其他相关要求。
| 来源标题（完整） | 拟修订《体外诊断医疗器械分组及分组分类管理办法》； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/KOR/1306 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 韩国 |
| 发布日期 | 2025-09-05 |
| 涉及产品 | 体外诊断 |
| ICS 编码 | 11.040.55，11.100.10 |
| 责任机构 | 食品药品安全部 |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 韩语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 7 |
| 文件号 | 25-5560 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2025年11月4日；[X]距通报60天；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策司 韩国技术标准局(KATS)93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737 电话：+(82)43870 5315 传真：+(82)43870 5682 电子邮件：tbt@korea.kr 网站：https://www.knowtbt.kr |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
韩国食品药品安全部（MFDS）现对《体外诊断医疗器械分组类别规定》作出如下修订：建立基于预期用途、使用对象及产品特性的自测用体外诊断医疗器械分类标准，并完善其他相关要求。
目标与理由
保护人类健康或安全
相关文件
MFDS通报第2025-388号，2025年9月4日
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_05868_00_x.pdf www.mfds.go.kr 食品药品安全部国际合作办公室187 Osongsaengmyeong2-ro，Heungdeok-gu Cheongju-si，Chungcheongbuk-do，28159 Republic of KoreaTel：(+82)43 719-1564，传真：(+82)43-719-1550，电子邮件：intmfds@korea.kr
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=sP3NQSRA2Ch6rrxjhnVq3mtnk13EJ9MsGslgkxi3l4b0