技贸通报预警 / 低风险
拟修订《体外诊断医疗器械审批/报告/审评等规定》；
韩国食品药品安全部（MFDS）现对《体外诊断医疗器械批准/报告/审评规定》作出如下修订：建立自测用体外诊断医疗器械注册审评资料中可用性数据提交的法规依据，并完善其他相关要求。
| 来源标题（完整） | 拟修订《体外诊断医疗器械审批/报告/审评等规定》； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/KOR/1307 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 韩国 |
| 发布日期 | 2025-09-05 |
| 涉及产品 | 体外诊断 |
| ICS 编码 | 11.040.55，11.100.10 |
| 责任机构 | 食品药品安全部 |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 韩语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 18 |
| 文件号 | 25-5561 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2025年11月4日；[X]距通报60天；指定处理有关通报意见的机构或机关的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策司 韩国技术标准局(KATS)9 3 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737 电话：+(82)43870 5315 传真：+(82)43 870 568 2电子邮件：tbt@korea.kr 网站：https://www.knowtbt.kr |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
韩国食品药品安全部（MFDS）现对《体外诊断医疗器械批准/报告/审评规定》作出如下修订：建立自测用体外诊断医疗器械注册审评资料中可用性数据提交的法规依据，并完善其他相关要求。
目标与理由
保护人类健康或安全
相关文件
MFDS通报第2025-387号，2025年9月4日
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_05869_00_x.pdf 文件可从食品药品安全部(MFDS)网站获取：www.mfds.go.kr食品药品安全部国际合作办公室187 Osongsaengmyeong2-ro，Heungdeok-gu Cheongju-si，Chungcheongbuk-do，28159 Republic of Korea 电话：(+82)43 719-1564，传真：(+82)43-719-1550，电子邮件：intmfds@korea.kr
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=4R2B9xi1GMpfBtXuBzxJrBsOGOAqyJKzJtya0-KypOel