技贸通报预警 / 低风险
建议制定“风险管理计划运作等相关规定”；
本提案旨在为已获得需提交风险管理计划的药品上市许可持有人，确立规范实施该计划所需的具体细则，包括以下内容：风险管理计划的制定与变更、定期报告等相关事项。
| 来源标题（完整） | 建议制定“风险管理计划运作等相关规定”； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/KOR/1311 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 韩国 |
| 发布日期 | 2025-09-18 |
| 涉及产品 | 医药产品 |
| 责任机构 | 食品药品安全处 |
| 法律依据 | 2.9.2,5.6.2 |
| 语言 | 韩语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 15 |
| 文件号 | 25-5813 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2025年10月8日（距通报20天）；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO/TBT咨询点 技术法规政策司 韩国技术标准院（KATS） 忠清北道阴城郡孟东面彝寿路93号（邮编：27737） 电话：+82-43-870-5315 传真：+82-43-870-5682 邮箱：tbt@korea.kr 网址：https://www.knowtbt.kr 农产品相关： 检疫政策司 农业食品农村事务部（MAFRA） 世宗市多松2路94号（邮编：339-012） 电话：+82-44-201-2080 传真：+82-44-868-0449 邮箱：wtoagri@korea.kr |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
本提案旨在为已获得需提交风险管理计划的药品上市许可持有人，确立规范实施该计划所需的具体细则，包括以下内容：风险管理计划的制定与变更、定期报告等相关事项。
目标与理由
保护人类健康或安全；协调
相关文件
MFDS通报编号2025-058，（2025年2月6日）
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_06133_00_x.pdf 相关文件可从韩国食品医药品安全处(MFDS)网站获取：www.mfds.go.kr
国际协力科
食品医药品安全处(MFDS)
[地址] 忠清北道清州市兴德区五松邑五松生命2路187号（邮编：28159）
电话：(+82) 43-719-1564
传真：(+82) 43-719-1550
邮箱：intmfds@korea.kr
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=pR3ulOPDvmcI7LNuB7rVmTTux_mwvPZzDFgymPG8DgNz