建议修订“药品上市许可等相关收费规定”
| 来源标题（完整） | 建议修订“药品上市许可等相关收费规定” |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/KOR/1309 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 韩国 |
| 发布日期 | 2025-09-18 |
| 涉及产品 | （HS编码：30）药品 |
| HS 编码 | 30 |
| ICS 编码 | 11.120 |
| 责任机构 | 食品药品安全部 |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 韩语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 12 |
| 文件号 | 25-5811 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2025年11月17日；[X]距通报60天；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO/TBT咨询点 技术法规政策司 韩国技术标准院（KATS） 忠清北道阴城郡孟东面彝寿路93号（邮编：27737） 电话：+82-43-870-5315 传真：+82-43-870-5682 邮箱：tbt@korea.kr 网址：https://www.knowtbt.kr |
| 拟批准日期 | 2026-01-01 |
| 拟生效日期 | 2026-01-01 |
通报内容
韩国食品医药品安全处(MFDS)拟对《药品上市许可等相关收费规定》作出如下修订：
A. 提高生物类似药上市许可申请与事先审查费用（草案附件1第3、26项）
-将原适用于新生物制品的收费单独划分为生物类似药类别。为反映实际情况：
-上市许可(MA)费用从803万韩元（约5,782美元）提高至3.1亿韩元（约223,246美元）；
-安全性/有效性事先审查费用从301万韩元（约2,167美元）提高至1.55亿韩元（约111,623美元）。
B. 对中小企业开发生物类似药实施费用减免（草案新增第2条第4款c项）
-对韩国中小企业开发的生物类似药申请费用给予50%减免。
C. 同一申请人第二次生物类似药上市许可申请费用减免（草案附件1第3、26项）
-同一申请人为新获批生物类似药申请不同剂型或注射剂型（包括西林瓶、安瓿瓶、笔式注射器）时，从第二次申请起按新生物制品现行收费标准执行
目标与理由
改进当前系统中的操作缺陷,
相关文件
MFDS通报第2025-393号（2025年9月11日）
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_06131_00_x.pdf 文件可从文件可从食品医药品安全处网站获取(www.mfds.go.kr)。
食品医药品安全处 国际协力科
韩国忠清北道清州市兴德区五松生命2路187号(28159)
电话: (+82) 43-719-1564
传真: (+82) 43-719-1550
电子邮件：intmfds@korea.kr
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=YSwV-LMy19ipzkU5RRSM2bF__uZoeLX1SJlrhMLCt8iM