外部说明IE-B.3.4.2-LF-02，第1版，题为“外国制药实验室良好生产规范（GMP）证书的注册、更新、修改和自愿取消；以及获得、更新、修改和自愿取消ARCSA向外国制药实验室颁发的GMP认证”。

通报内容

补遗原因：
[]评议期变更-日期：
[]通报措施通过-日期：
[]通报措施公布-日期：
[]通报措施生效-日期：
[]说明在哪里可以获得最终措施的案文¹：
[]通报措施撤回或撤销日期：

若措施被重新通报，则相关编号为：
[]更改所通知措施的内容或范围，并说明可从何处获得案文¹：新的意见反馈截止日期（如适用）：
[X]发布解释性文件并说明可从何处获取文本¹：外部指导文件 IE-B.3.4.2-LF-02 第1版，题为"外国制药实验室良好生产规范（BPM）证书的登记、续展、变更及自愿撤销；以及由ARCSA向外国制药实验室签发之BPM认证的获取、续展、变更与自愿撤销"

[]其他：

https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/ECU/25_06175_00_s.pdf


描述：厄瓜多尔共和国谨此通告：现发布第1版外部指导文件IE-B.3.4.2-LF-02，标题为《外国制药实验室良好生产规范（BPM）证书的登记、续展、变更及自愿撤销程序；以及ARCSA向外国制药实验室签发BPM认证的获取、续展、变更与自愿撤销规程》。

需要说明的是，厄瓜多尔已严格遵循世界贸易组织（WTO）规定的透明度和通报原则，具体如下：2022年7月6日通过编号G/TBT/N/ECU/514的文件通报了《制药实验室良好生产规范替代卫生技术规范部分修订草案》，并给予成员国60天评议期。2023年1月5日通过编号G/TBT/N/ECU/514/Add.1的文件通报了《制药实验室良好生产规范替代卫生技术规范部分修订案》。

发布机构：
生产、外贸、投资和渔业部（MPCEIP）
质量副秘书处
TBT联系点

主要联系人：
Cristian Eduardo Yépez Jaramillo

联系地址：
政府财政管理平台（Plataforma Gubernamental de Gestión Financiera）
亚马逊大道，位于全国记者联合会与Alfonso Pereira路之间
8楼黄色塔楼
基多 EC170522

电话：+(593 2) 3948760 转2254/2252
电子邮件：puntocontacto-otcecu@produccion.gob.ec；puntocontactoecu@gmail.com；cyepez@produccion.gob.ec
网站：http://www.produccion.gob.ec

脚注1：可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。

附件

• 通报西班牙文表格

关联通报

• G/TBT/N/ECU/514 — 《制药实验室良好生产规范的替代卫生技术法规》的部分修正案草案 — 2022-07-06

来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/2?id=Bq2_0ieE1LIpXX6OV3xrZtkf2fnsqT3lNeIS9WpfNqex