技贸通报预警 / 中风险
咨询通知：关于将褪黑素用于儿科人群睡眠相关用途纳入处方药清单
本次咨询通知旨在为公众及其他相关利益方提供评议机会，就修订《处方药清单》人用部分中"褪黑素及其盐类"列管范围的提案发表意见。具体而言，该提案拟扩大限定范围，将褪黑素用于儿科人群（即所有未满18周岁的儿童及青少年）睡眠相关用途的所有情况纳入管制范围。
| 来源标题（完整） | 咨询通知：关于将褪黑素用于儿科人群睡眠相关用途纳入处方药清单 |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/CAN/753 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 加拿大 |
| 发布日期 | 2025-09-19 |
| 涉及产品 | 人用药物成分的处方 status（ICS：11.120；HS 3004.90） |
| HS 编码 | 3004.90 |
| ICS 编码 | 11.120 |
| 责任机构 | 加拿大卫生部 |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 英语 |
| 原文语言 | 英语/法语 |
| 页数 | 4 |
| 文件号 | 25-5906 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2025年12月30日；指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：加拿大通报机构及咨询点 加拿大全球事务部 技术性贸易壁垒与法规司 地址：111 Sussex Drive, Ottawa, ON K1A 0G2, Canada 电话：(343) 203-4273 传真：(613) 943-0346 电子邮箱：enquirypoint@international.gc.ca |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
本次咨询通知旨在为公众及其他相关利益方提供评议机会，就修订《处方药清单》人用部分中"褪黑素及其盐类"列管范围的提案发表意见。具体而言，该提案拟扩大限定范围，将褪黑素用于儿科人群（即所有未满18周岁的儿童及青少年）睡眠相关用途的所有情况纳入管制范围。
目标与理由
保护人类健康或安全，并扩大限定词以涵盖儿科人群（即所有18岁以下的儿童和青少年）中所有与睡眠相关的用途,
相关文件
加拿大卫生部网站：https://www.canada.ca/en/health-canada/programs/consultation-adding-melatonin-sleep-related-use-pediatric-population-prescription-drug-list.html，咨询通知，2025年9月16日发布，（有英文和法文版本）
法规原始来源及联系信息
https://www.canada.ca/en/health-canada/canaly/consultation-adding-melatonin-sleep-related-use-pediatric-population-prescription-drug-list.html
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=3v72_Tm71RWH9wmb9pa0kplqUd_YIebgqQ5f8ZSFKegH