技贸通报预警 / 低风险
第12/2025号法律 — 《医疗器械监督管理制度》；
根据上述法律第九条第一及第二款、以及第十一条第二款的规定，进口外国制造的医疗器械，需由对外贸易经营者或医疗器械贸易经营许可证持有者进行注册或备案。相关医疗器械应已在其原产国管辖区获得注册或销售授权。医疗器械的流通也需按规定进行注册或备案。
| 来源标题（完整） | 第12/2025号法律 — 《医疗器械监督管理制度》； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/MAC/34 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 中国澳门 |
| 发布日期 | 2025-09-23 |
| 涉及产品 | 医疗器械 |
| ICS 编码 | 11.040 |
| 责任机构 | 药物监督管理局 |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 葡萄牙语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 42 |
| 文件号 | 25-6008 |
| 评议截止日期及联系信息 | 不适用；指定处理有关通报意见的机构或当局联络详情：经济及科技发展局 地址：罗保博士街1-3号25楼 电话：+(853) 8597 2239 传真：+(853) 2871 2551 网站：https://www.dsedt.gov.mo |
| 拟批准日期 | 2025-07-14 |
| 拟生效日期 | 2026-07-01 |
通报内容
根据上述法律第九条第一及第二款、以及第十一条第二款的规定，进口外国制造的医疗器械，需由对外贸易经营者或医疗器械贸易经营许可证持有者进行注册或备案。相关医疗器械应已在其原产国管辖区获得注册或销售授权。医疗器械的流通也需按规定进行注册或备案。
目标与理由
保护人类健康或安全
相关文件
澳门特别行政区第30期第一组《公报》，第12/2025号法律，日期为2025年7月14日
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/MAC/25_06301_00_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/MAC/25_06301_01_x.pdf
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=CtoK_58bXp2Ryw9-8oYzCfqo35eC8-d07nXcC6o2mOsL