技贸通报预警 / 低风险
《数字医疗产品分类规定》拟议修订案；
韩国食品药品安全部拟对《数字医疗产品分类规定》进行如下修订： -明确数字医疗或健康支持设备的范围界定
| 来源标题（完整） | 《数字医疗产品分类规定》拟议修订案； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/KOR/1321 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 韩国 |
| 发布日期 | 2025-09-26 |
| 涉及产品 | 数字医疗产品或数字健康支持设备 |
| ICS 编码 | 11.040 |
| 责任机构 | 韩国食品药品安全部（MFDS） |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 韩语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 7 |
| 文件号 | 25-6133 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2025年10月5日；指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO/TBT咨询点 技术标准政策司 韩国技术与标准院 地址：27737 忠清北道阴城郡孟东面伊修路93 电话：+(82) 43 870 5315 传真：+(82) 43 870 5682 电子邮件：tbt@korea.kr 网站：https://www.knowtbt.kr 农产品相关咨询： 检疫政策司 韩国农林畜产食品部 地址：339-012 世宗市 世宗区 多颂2路94 电话：+(82 44) 201-2080 传真：+(82 44) 868-0449 电子邮件：wtoagri@korea.kr |
| 拟批准日期 | 2026-01-24 |
| 拟生效日期 | 2026-01-24 |
通报内容
韩国食品药品安全部拟对《数字医疗产品分类规定》进行如下修订：
-明确数字医疗或健康支持设备的范围界定
目标与理由
国内法律的采纳
相关文件
MFDS通报编号2025-384（2025年9月1日）
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_06423_00_x.pdf
文件可在韩国食品药品安全部网站获取：www.mfds.go.kr
韩国食品药品安全部 国际合作科
地址：28159 韩国忠清北道清州市兴德区梧仓生命2路187
电话：(+82) 43 719-1564
传真：(+82) 43-719-1550
电子邮件：intmfds@korea.kr
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=9q3Lw30e3dd5QImYJx5RRbJY4cENbh9ppoZM1gQLgYSB