乌克兰内阁部长决议草案《关于批准体外诊断医疗器械技术法规》；
| 来源标题（完整） | 乌克兰内阁部长决议草案《关于批准体外诊断医疗器械技术法规》； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/UKR/326/Rev.2 |
| 通报类型 | 4 |
| 成员 | 乌克兰 |
| 发布日期 | 2025-10-07 |
| 涉及产品 | 供人使用的体外诊断医疗器械及其附件 |
| ICS 编码 | 11.100.10 |
| 责任机构 | 乌克兰卫生部 |
| 法律依据 | 2.9.2,5.6.2 |
| 语言 | 乌克兰语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 202 |
| 文件号 | 25-6410 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2025年12月6日；[X]距通报60天；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：乌克兰经济、环境和农业部 贸易协定司 Hrushevskoho街12/2号 基辅 01008 电话：+(38 044) 596 6839 电子邮件：ep@me.gov.ua 网站：https://www.me.gov.ua |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定；该决议将在公布六个月后生效，并于2030年12月31日适用，但以下条款除外： 第119-121条、125-135条、第152条第4-5项、第176条、第180条、第187条、第232-277条、第285条、第287-299条、第304条、第305条、第306条第3款、第307条、第321条、第324-325条、第330条、第332条、第336条第二句、第345条中涉及国家医疗器械数据库相关电子系统的规定，将在其正式公布十二个月后，并在通知国家医疗器械数据库包含的一个或多个系统功能可用后实施。 |
通报内容
该决议草案旨在更新《体外诊断医疗器械技术法规》的条款，该法规是基于欧洲议会和理事会2017年4月5日关于体外诊断医疗器械并废止指令98/79/EC和委员会决定2010/227/EU的（EU）2017/746号法规制定的。
《体外诊断医疗器械技术法规》草案为此类器械设定了要求，并明确了制造商、授权代表、进口商和分销商的责任。
它规定了合格评定机构的要求，加强了政府对其活动的监督，修改了某些体外诊断医疗器械的分类规则，并扩大了适用范围。体外诊断医疗器械将根据相关风险进行分类：从A类（低风险器械）到D类（高风险器械）。此分类将取代目前仅涵盖一小部分器械的两个清单。
一项新规定还规范了通过信息和通信系统（包括互联网）进行体外诊断医疗器械的远程销售，并引入了临床性能评估、上市后监管、上市后临床跟踪、制造商安全监测以及主管当局市场监督的详细规则和强化要求。
正在引入唯一器械标识（UDI）系统，以确保体外诊断医疗器械的可追溯性，提高监测效率，并降低医疗差错和假冒风险。每个体外诊断医疗器械将有一个唯一的UDI代码，用于识别制造商、器械类型、器械编号或批号。通过建立医疗器械数据库（包括体外诊断医疗器械），这也将有助于提高医疗器械市场的透明度。医疗器械数据库将包括电子系统，例如电子器械注册系统、UDI数据库、经济运营商注册电子系统、指定机构和证书电子系统、性能评估电子系统、器械警戒、上市后监管电子系统以及市场监督电子系统。
在将C类和D类高风险体外诊断医疗器械（研究器械除外）投放市场之前，制造商需要提供器械安全性、性能和评估结果主要方面的简要摘要，该摘要将在制造商网站和Eudamed上公开。他们还需要实施全面的上市后性能监测系统，作为其质量管理体系的一部分。
还为制造商、进口商、分销商和授权代表规定了新责任，即向主管当局提供有关体外诊断医疗器械完整供应链的信息。如果无法提供此类信息，他们须对该体外诊断医疗器械承担全部法律责任。
出于出口目的，并根据制造商或授权代表的要求，应签发自由销售证书，证明制造商或授权代表（如适用）在乌克兰拥有注册营业场所，并且相关产品已根据本技术法规加贴符合性标志，可以投放市场。
一经通过，该技术法规将在其公布之日生效，并在五年后开始适用。在此之间，现行技术法规仍然有效。为便于适应新要求，该决议草案还规定了与（EU）2017/746号法规所设过渡期类似的过渡期。
目标与理由
保护人类健康或安全；质量要求；协调
相关文件
乌克兰法律《关于技术法规和合格评定》、《关于国家市场监督和非食品产品控制》；乌克兰内阁2013年10月2日第754号决议《关于批准体外诊断医疗产品技术法规》
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_06722_00_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_06722_01_x.pdf
https://moz.gov.ua/uk/informacijne-povidomlennya-pro-provedennya-publichnogo-gromadskogo-obgovorennya-proyektu-postanovi-kabinetu-ministriv-ukrayini-pro-zatverdzhennya-tehnichnogo-reglamentu-shodo-medichnih-virobiv-dlya-diagnostiki-in-vitro-3-96391
乌克兰经济、环境和农业部
贸易协定司
Hrushevskoho街12/2号
基辅 01008
电话：+(38 044) 596 6839
电子邮件：ep@me.gov.ua
网站：https://www.me.gov.ua
附件
关联通报
- G/TBT/N/UKR/326 — 乌克兰内阁“关于批准体外诊断医疗器械技术法规”的决议草案 — 2024-12-17
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/4?id=DmqSIHTGD48ggWp_Cwj5xwALipM0OYyjZ6fSlRVW-PqX