乌克兰内阁决议草案"关于修订2005年5月26日乌克兰内阁第376号决议"；

通报内容

该决议草案系根据2025年2月12日乌克兰第4239号法律"关于修订乌克兰部分法律以规范可由医疗卫生部门授权采购实体购买的药品的国家注册特性及与药品销售相关的某些问题" 第二条第4款制定，旨在改善由国家预算资助的医疗卫生领域国家采购系统的运作条件。
该决议草案特别规定了：-对已获英国主管部门注册的药品，可适用简化国家注册程序的可能性；-对于由医疗卫生部门授权采购实体采购的药品，若其已获英国主管部门注册，或被列入美国总统艾滋病紧急救援计划合格药品数据库（发布于美国主管部门官方网站），或已获得美国主管部门的初步批准，或被列入世界卫生组织预审药品或疫苗清单且在提交申请之日于该清单指定的生产场地生产，则可适用简化国家注册程序的可能性。

与之前在文件 G/TBT/N/UKR/337 中通报的修正案前一版本相比，更新后的修正案特别包括以下内容：-增加了关于提交药品国家注册申请程序及此类申请审议过程的详细规定；-取消了在提交申请时需一并提交授权制造和销售该注册药品的专利或许可证经认证的副本、确认该专利在乌克兰有效的文件、或确认不因该药品的注册而侵犯受专利保护或通过许可转让的第三方权利的函件的要求。

目标与理由

防止欺诈行为和保护消费者；保护人类健康或安全；减少贸易壁垒，促进贸易

相关文件

乌克兰法律"关于药品"、"关于修订乌克兰部分法律以规范可由医疗卫生部门授权采购实体购买的药品的国家注册特性及与药品销售相关的某些问题"；
2005年5月26日乌克兰内阁第376号决议"关于批准药品国家注册（再注册）程序及国家注册（再注册）费用"
相关通报：
• G/TBT/N/UKR/300
• G/TBT/N/UKR/307
• G/TBT/N/UKR/316
• G/TBT/N/UKR/318
• G/TBT/N/UKR/328
• G/TBT/N/UKR/328/Add.1
• G/TBT/N/UKR/316/Add.1

法规原始来源及联系信息

https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_06826_00_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_06826_01_x.pdf
https://moz.gov.ua/uk/povidomlennya-pro-oprilyudnennya-proyektu-postanovi-kabinetu-ministriv-ukrayini-pro-vnesennya-zmin-do-poryadku-derzhavnoyi-reyestraciyi-perereyestraciyi-likarskih-zasobiv-ta-rozmiriv-zboru-za-yih-derzhavnu-reyestraciyu-perereyestraciyu
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附件

• 通报英文表格

关联通报

• G/TBT/N/UKR/337 — 乌克兰内阁“关于修订药品国家注册（重新注册）程序及其国家注册（重新注册）费用”的决议草案；. — 2025-04-22

来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/4?id=O26nfPLWPodd95Y8QkYHA66MF-t-_NYhoGTKB6upzIer