关于《生物制品最低要求》及《国家放行检验公告》的部分修订
| 来源标题（完整） | 关于《生物制品最低要求》及《国家放行检验公告》的部分修订 |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/JPN/913 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 日本 |
| 发布日期 | 2026-07-31 |
| 涉及产品 | 药品（HS：30） |
| HS 编码 | 30 |
| 责任机构 | 厚生劳动省 |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 英语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 2 |
| 文件号 | 26-5500 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2026年8月30日（距通报30天）；指定处理有关通报的意见的机构或当局的详细联系方式：日本咨询点外交部经济局国际贸易处传真：(+81 3)5501 8343电子邮件：enquiry@mofa.go.jp |
| 拟批准日期 | 2026年9月 |
| 拟生效日期 | 2026年9月 |
通报内容
《生物制品最低要求》修订如下：新增新批准品种“重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）”的标准。关于“重组冠状病毒（SARS-CoV-2）疫苗”的标准，对“生产控制”项下的“病毒种子批”和“病毒感染细胞悬液”条款进行部分修订。此外，关于“灭活脊髓灰质炎疫苗”的标准，对“成品检验”项下的“效力试验”条款进行部分修订。《国家放行检验公告》修订如下：新增新批准品种“重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）”的国家放行检验标准、费用、数量及检验机构。对“冻干重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）”和“冻干细胞培养天花疫苗”的标准、费用及数量进行部分修订。此外，对“吸附白喉-纯化百日咳-破伤风-灭活脊髓灰质炎联合疫苗”和“吸附白喉-纯化百日咳-破伤风-灭活脊髓灰质炎-b型流感嗜血杆菌联合疫苗”的费用及数量进行部分修订。
目标与理由
制定药品（生物制品）的生产工艺、性质、质量、储存和其他必须特别注意的标准,此外，规定为达到公共健康和卫生而必须特别注意的药品必须接受国家放行检测，以及检测的费用、标准、数量和机构,
相关文件
确保包括药品和医疗器械在内的产品的质量、功效和安全性的法案。https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213本修正案通过后将在《汉方》（官方公报）上公布。相关通报：G/TBT/N/JPN/905
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/JPN/26_04024_00_e.pdf 日本询问点外交部经济局国际贸易处传真：(+81 3)5501 8343电子邮件：enquiry@mofa.go.jp
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=4cdkx9CvkImjXzjhQwhOWytf_0DnpCDqL-PS8XogAv2-