技贸通报预警 / 低风险
医用气体良好生产规范替代性卫生技术法规草案；
提及的法规草案旨在确立 ARCSA 向医用气体制药实验室授予良好生产规范证书的要求和指南，目的是保证患者所用产品的质量。一旦该卫生技术法规发布并生效，对于所有在厄瓜多尔境内生产并销售医用气体的国内外制药实验室的业主、法定代表人、技术负责人、技术总监（无论是自然人还是法人）均具有强制性。
| 来源标题（完整） | 医用气体良好生产规范替代性卫生技术法规草案； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/ECU/556 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 厄瓜多尔 |
| 发布日期 | 2025-10-21 |
| 涉及产品 | 适用于医用气体良好生产规范的产品 |
| ICS 编码 | 11.120 |
| 责任机构 | 国家卫生规范、控制与监督局 - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 西班牙语 |
| 原文语言 | 西班牙语 |
| 页数 | 99 |
| 文件号 | 25-6793 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2025年12月20日；[X]自通报之日起60天；负责处理有关通知意见的机构或当局的联系方式：机构：生产、外贸、投资和渔业部 (MPCEIP) 质量副秘书处 主要联系人： Cristian Eduardo Yépez Jaramillo 政府财政管理平台 Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira 8楼，黄色塔楼 基多 EC170522 电话：+(593 2) 3948760； 分机: 2254； 分机: 2252 电子邮件：puntocontacto-otcecu@produccion.gob.ec; puntocontactoecu@gmail.com; cyepez@produccion.gob.ec 网站：http://www.produccion.gob.ec |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
提及的法规草案旨在确立 ARCSA 向医用气体制药实验室授予良好生产规范证书的要求和指南，目的是保证患者所用产品的质量。一旦该卫生技术法规发布并生效，对于所有在厄瓜多尔境内生产并销售医用气体的国内外制药实验室的业主、法定代表人、技术负责人、技术总监（无论是自然人还是法人）均具有强制性。
目标与理由
保护人类健康或安全
相关文件
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法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/ECU/25_07023_00_s.pdf Eduardo Yépez，cyepez@producción.gob.ec
附件
关联通报
- G/TBT/N/ECU/556/Add.1 — 医用气体良好生产规范的替代技术卫生法规。 — 2026-01-29
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=fzJ9-hQTvxsrQDovK-odNSmE2sWtGfOkW5vc2b4WRjEj