技贸通报预警 / TBT通报
公共卫生部关于翻新医疗器械的通报草案。…；
公共卫生部长特此发布翻新医疗器械通报草案如下：•“翻新医疗器械”、“产品所有者”和“授权代表”的定义•翻新医疗器械应由产品所有者或其授权代表翻新。•通报附件中规定的翻新医疗器械应符合IEC 63077、适用的质量管理体系要求，包括ISO 13485（在翻新范围内）和标签要求。
| 来源标题（完整） | 公共卫生部关于翻新医疗器械的通报草案。…； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/THA/825 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 泰国 |
| 发布日期 | 2026-09-02 |
| 涉及产品 | 医疗器械 |
| 责任机构 | 食品药品监督管理局（泰国FDA）医疗器械控制部 88/24 Tiwanon Road,暖武里府11000,泰国 电话：(662)590 728 3 电子邮件：mdregulation@fda.moph.go.th |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 泰语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 3 |
| 文件号 | 26-6071 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2026年11月1日 [X]距通报60天 指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：WTO/TBT咨询点和通报管理局泰国工业部工业标准研究所(TISI) 电话：(662)430 683 1分机 2130 传真：(662)354 304 1 电子邮件：thaitbt@tisi.mail.go.th 网站：https://www.tisi.go.th |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 自其在政府公报上公布之日起 |
通报内容
公共卫生部长特此发布翻新医疗器械通报草案如下：•“翻新医疗器械”、“产品所有者”和“授权代表”的定义•翻新医疗器械应由产品所有者或其授权代表翻新。•通报附件中规定的翻新医疗器械应符合IEC 63077、适用的质量管理体系要求，包括ISO 13485（在翻新范围内）和标签要求。
目标与理由
适当和有效地监管翻新医疗器械，以确保质量和消费者保护,
相关文件
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法规原始来源及联系信息
https：//members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/THA/26_04553_00_x.pdf
WTO/TBT咨询点和通报管理局
泰国工业标准研究所（TISI），工业部
电话：（662）430 683 1分机。2130
传真：(662)354 304 1
电子邮件：thaitbt@tisi.mail.go.th
网站：https://www.tisi.go.th
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=LfNji65Fad5jtuvTfzFMAjPLqh-G6zAG0v5hE4nMXYTk