欧亚经济联盟良好生产规范规则修正案草案；
| 来源标题（完整） | 欧亚经济联盟良好生产规范规则修正案草案； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/KGZ/61 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 吉尔吉斯斯坦 |
| 发布日期 | 2025-11-17 |
| 涉及产品 | HS编码：3003、3004（药品） |
| HS 编码 | 3003||3004 |
| 责任机构 | 吉尔吉斯斯坦卫生部 |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 俄语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 143 |
| 文件号 | 25-7599 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2025年12月14日；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式： |
| 拟批准日期 | 自正式发布之日起不少于180个日历日 |
| 拟生效日期 | 自正式发布之日起不少于180个日历日 |
通报内容
《药品生产质量管理规范》补充了与现行版《欧盟药品生产质量管理规范》和相关国际标准相一致的高科技药品生产要求，以确保特定类别药品生产过程的质量稳定，从而及时识别生产过程中的偏差，从而导致成品被认定为不合格。
目标与理由
保护患者（作为药物的最终用户）的生命和健康；-保护医疗保健系统的利益；-保护高科技人用药品制造商和同类兽药制造商的利益；-保护进行药品检查的欧亚经济联盟成员国药品检查员的利益；-保护执行模块3药品注册档案评估程序的授权机构（专家组织）的利益，从证明其安全性和符合给定质量标准、最佳有效性和有利的利益风险概况的立场出发；保护人类健康或安全
相关文件
欧亚经济良好生产规范规则修正案草案https://regulation.eaeunion.org/orv/3269/欧亚经济委员会理事会2016年11月3日第77号决定https://docs.eaeunion.org/documents/306/2586/
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KGZ/25_07970_00_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KGZ/25_07970_02_x.pdf 欧亚经济委员会技术法规和认证部电话：+7(495)669-24-00 传真：+7(495)669-24-15 电子邮件：dept_techregulation@eurasiancommission.org 网站：www.eurasiancommission.org
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=cFRp45-MsbaLNjwO_EEpvCgvlsFJMlbxyJVyxgknUK4c