技贸通报预警 / 中风险
欧亚经济联盟良好生产规范规则修正案草案；
对《药品生产质量管理规范》增补高技术药品生产要求，该要求与现行版欧盟《药品生产质量管理规范》及相关国际标准保持协调，旨在确保此类药品生产过程的持续质量稳定，从而能够及时识别生产过程中的偏差，避免最终产品被判定为不合格品。
| 来源标题（完整） | 欧亚经济联盟良好生产规范规则修正案草案； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/RUS/177 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 俄罗斯 |
| 发布日期 | 2025-11-17 |
| 涉及产品 | HS编码：3003、3004（药品） |
| HS 编码 | 3003；3004 |
| 责任机构 | 俄罗斯标准化、计量和合格评定信息科学技术中心（Standartinform，TBT协议国家咨询点）电话：+7(495)531-26-59 电子邮件：info@gostinfo.ru 网站：www.gostinfo.ru |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 俄语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 143 |
| 文件号 | 25-7600 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2025年12月10日；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式： |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
对《药品生产质量管理规范》增补高技术药品生产要求，该要求与现行版欧盟《药品生产质量管理规范》及相关国际标准保持协调，旨在确保此类药品生产过程的持续质量稳定，从而能够及时识别生产过程中的偏差，避免最终产品被判定为不合格品。
目标与理由
-保护患者（作为药品的最终使用者）的生命和健康；-保护医疗保健系统的利益；-保护高科技人用药品制造商和同类兽药制造商的利益；-保护进行药品检查的欧亚经济联盟成员国药品检查员的利益；-保护执行模块3药品注册档案评估程序的授权机构（专家组织）的利益，从证明其安全性和符合给定质量标准、最佳有效性和有利的利益风险概况的立场出发
相关文件
欧亚经济联盟良好生产规范规则修正案草案https://regulation.eaeunion.org/orv/3269/2016年11月3日欧亚经济委员会理事会第77号决定https://docs.eaeunion.org/documents/306/2586/
法规原始来源及联系信息
欧亚经济委员会技术监管和认证部电话：+7(495)669-24-00 传真：+7(495)669-24-15 电子邮件：dept_techregulation@eurasiancommission.org 网站：www.eurasiancommission.org
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=o1IIIkfHaD3bhgw0WGA9gyXwrJC6_cxdqNhPhZhAEXoo