医疗器械；质量管理体系法规技术修订

通报内容

补遗原因：
[]评议期变更-日期：
[]已通知采取的措施-日期：
[]通报措施公布-日期：
[X]·通报措施生效-日期：2026年2月2日
[]最终措施文本可从¹获得：
[]通报措施撤回或撤销日期：·若措施被重新通报，则相关编号为：
[]通知措施的内容或范围发生变化，文本可从¹获得：新的意见反馈截止日期（如适用）：
[]发布的解释性指南和文本可从¹获得：
[X]·其他：最终规则；技术修订

https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/USA/25_08733_00_e.pdf


描述：美国食品药品监督管理局（FDA、该机构或我们）正在修订某些医疗器械法规，以修订现有联邦法规（CFR）条款中的参考文献和语言，以符合最终规则“医疗器械”；质量体系法规修正案”（QMSR最终规则）（通知为G/TBT/N/USA/1839/Add.1）。该规则没有对受影响的各方提出任何新的要求。此操作本质上是编辑性的，旨在纠正错误，符合监管参考，并确保机构法规的准确性和清晰度。
该规则于2026年2月2日生效。
90联邦公报(FR)55978，2025年12月4日；联邦法规（CFR）第21篇第801、803、812、860、862、864、866、868、872、874、876、878、880、882、886、888、890和892部分：


https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2025-12-04/html/2025-21955.htm


https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2025-12-04/pdf/2025-21955.pdf
这最后一条规则；技术修正案由案卷号FDA-2025-N-4635标识。案卷文件夹可从Regulations.gov获取，网址为

https：//www.regulations.gov/docket/FDA-2025-N-4635/document，并提供对主要文件的访问。也可以通过搜索案卷号从Regulations.gov获取文件。
先前在符号G/TBT/N/USA/1839下通知的行动由案卷号FDA-2021-N-0507标识。案卷文件夹可从Regulations.gov获取，网址为

https：//www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-0507/document，并提供对主要文件和支持文件以及收到的意见的访问。也可以通过搜索案卷号从Regulations.gov获取文件。


脚注1：可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。

附件

• 通报英文表格

关联通报

• G/TBT/N/USA/1839 — 医疗器械；质量体系条例修正案 — 2022-02-24

来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/2?id=OJRxeuBnYGIwW25nTGS2ilkQUhqnN8t6sTeNuNWtBtW4