技贸通报预警 / TBT通报
更新指南G-BIOF 02：比较可用性研究生物豁免资格指南
本文件系对现行法规的更新，以国际人用药品技术要求协调理事会（ICH）制定的协调技术指南“ICH M9《基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》”为基础。对该指南未涉及的技术方面进行了补充，纳入了国际权威机构和组织发布的生物等效性指南，如欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）和世界卫生组织（WHO）。此外，本次更新还考虑了智利公共卫生研究院的理论和实践经验。
| 来源标题（完整） | 更新指南G-BIOF 02：比较可用性研究生物豁免资格指南 |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/CHL/802 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 智利 |
| 发布日期 | 2026-08-10 |
| 涉及产品 | 药品 |
| 责任机构 | 卫生部（MINSAL） |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 西班牙语 |
| 原文语言 | 西班牙语 |
| 页数 | 32 |
| 文件号 | 26-5621 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2026年10月9日；[X]自通知之日起60天；负责处理有关通知意见的机构或当局的联系方式：智利外交部国际经济关系副秘书处(SUBREI)180,11楼电话：(+56)-2-2827 5251电子邮件：tbt_Chile@subrei.gob.cl |
| 拟批准日期 | - |
| 拟生效日期 | - |
通报内容
本文件系对现行法规的更新，以国际人用药品技术要求协调理事会（ICH）制定的协调技术指南“ICH M9《基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》”为基础。对该指南未涉及的技术方面进行了补充，纳入了国际权威机构和组织发布的生物等效性指南，如欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）和世界卫生组织（WHO）。此外，本次更新还考虑了智利公共卫生研究院的理论和实践经验。
目标与理由
保护人类健康或安全
相关文件
具有法律效力的第725/1967号法令，批准卫生部《卫生法》。卫生部2010年第3号最高法令，批准“国家人用药品控制系统条例”。卫生部2012年第27号豁免法令，批准了被提名为“定义智利药品治疗等效性标准的标准”的第131号技术标准。
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/CHL/26_04135_00_s.pdfhttps://www.minsal.cl/wp-content/uploads/2026/08/GBIOF02-para-Consulta-publica-V-06082026.pdf
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=jb1qjqWDxkdgwEBl2BK6x98o0704gtfN47pHJUJNs-2D