技贸通报预警 / TBT通报
G-BIOF指南04：皮肤或粘膜给药形式的生物等效性证明，包括局部、眼部、鼻部、耳部、透皮和吸入途径。
G-BIOF-04号指南将作为第131号技术标准的新附件，该标准规定了在智利药品中确立治疗等效性的标准，并将提供适用于经皮肤或粘膜给药剂型（包括外用、皮肤、耳用、眼用、鼻用、吸入和透皮途径）的生物等效性证明指南，弥补了单纯血液检测不足以评估该类产品时的监管需求。依据监管信任原则和世界卫生组织的建议，本监管项目旨在将公共卫生研究院（ISP）在实践中积累的标准与欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的指南相协调，在监管趋同方面具有里程碑意义。
| 来源标题（完整） | G-BIOF指南04：皮肤或粘膜给药形式的生物等效性证明，包括局部、眼部、鼻部、耳部、透皮和吸入途径。 |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/CHL/804 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 智利 |
| 发布日期 | 2026-08-10 |
| 涉及产品 | 药品 |
| 责任机构 | 卫生部（MINSAL） |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 西班牙语 |
| 原文语言 | 西班牙语 |
| 页数 | 8 |
| 文件号 | 26-5623 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2026年10月9日；[X]自通报之日起60天；负责处理有关通知意见的机构或当局的联系方式：智利外交部国际经济关系副秘书处(SUBREI)180,11楼电话：(+56)-2-2827 5251电子邮件：tbt_Chile@subrei.gob.cl |
| 拟批准日期 | - |
| 拟生效日期 | - |
通报内容
G-BIOF-04号指南将作为第131号技术标准的新附件，该标准规定了在智利药品中确立治疗等效性的标准，并将提供适用于经皮肤或粘膜给药剂型（包括外用、皮肤、耳用、眼用、鼻用、吸入和透皮途径）的生物等效性证明指南，弥补了单纯血液检测不足以评估该类产品时的监管需求。依据监管信任原则和世界卫生组织的建议，本监管项目旨在将公共卫生研究院（ISP）在实践中积累的标准与欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的指南相协调，在监管趋同方面具有里程碑意义。
目标与理由
保护人类健康或安全
相关文件
具有法律效力的第725/1967号法令，批准卫生部《卫生法》。卫生部2010年第3号最高法令，批准“国家人用药品控制系统条例”。卫生部2012年第27号豁免法令，批准了被提名为“定义智利药品治疗等效性标准的标准”的第131号技术标准。
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/CHL/26_04137_00_s.pdf https://www.minsal.cl/wp-content/uploads/2026/08/G-BIOF-04-para-Consulta-Publica-V-06082026.pdf
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=zrr_cnGwTBR7JtEZVdj7-3gwjfFv8Ca4T1jTyB5xDvyf