技贸通报预警 / TBT通报
更新指南G-BIOF 01：“口服给药和全身作用固体剂型比较生物利用度研究指南”。
本指南旨在更新适用于全身作用的口服固体剂型（如胶囊、片剂、糖衣片、口腔分散片、咀嚼片、水性混悬剂等）进行和提交生物等效性（BE）研究的实践与要求。同时，本指南还旨在审查和补充《智利药品治疗等效性评定标准规范》（第27/2012号豁免法令）中确立的概念，使之与现行国际技术指南相协调。在此次规范性更新中，阐述了与基于药代动力学（PK）变量支持生物等效性评价的研究设计和数据分析相关的科学和技术方面，适用于口服固体剂型（FFSO）。
| 来源标题（完整） | 更新指南G-BIOF 01：“口服给药和全身作用固体剂型比较生物利用度研究指南”。 |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/CHL/801 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 智利 |
| 发布日期 | 2026-08-10 |
| 涉及产品 | 药品 |
| 责任机构 | 卫生部（MINSAL） |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 西班牙语 |
| 原文语言 | 西班牙语 |
| 页数 | 37 |
| 文件号 | 26-5625 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2026年10月9日；[X]自通报之日起60天；负责处理有关通知意见的机构或当局的联系方式：智利外交部 国际经济关系副秘书处 (SUBREI)180,11楼 电话：(+56)-2-2827 5251 电子邮件：tbt_Chile@subrei.gob.cl |
| 拟批准日期 | - |
| 拟生效日期 | - |
通报内容
本指南旨在更新适用于全身作用的口服固体剂型（如胶囊、片剂、糖衣片、口腔分散片、咀嚼片、水性混悬剂等）进行和提交生物等效性（BE）研究的实践与要求。同时，本指南还旨在审查和补充《智利药品治疗等效性评定标准规范》（第27/2012号豁免法令）中确立的概念，使之与现行国际技术指南相协调。在此次规范性更新中，阐述了与基于药代动力学（PK）变量支持生物等效性评价的研究设计和数据分析相关的科学和技术方面，适用于口服固体剂型（FFSO）。
目标与理由
保护人类健康或安全
相关文件
具有法律效力的第725/1967号法令，批准卫生部《卫生法》。卫生部2010年第3号最高法令，批准“国家人用药品控制系统条例”。卫生部2012年第27号豁免法令，批准了被提名为“定义智利药品治疗等效性标准的标准”的第131号技术标准。
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/CHL/26_04134_00_s.pdf https://www.minsal.cl/wp-content/uploads/2026/08/Guia-G-BIOF-01-Para-Consulta-Publica-V-06082026.pdf
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=yHspXWOcBixHCEqlLzq7XXtr69NUxu6KQmJwe3pGB7em