乌克兰卫生部“关于批准对进行药物临床试验和临床试验材料审查程序的修正案”的命令草案；
| 来源标题（完整） | 乌克兰卫生部“关于批准对进行药物临床试验和临床试验材料审查程序的修正案”的命令草案； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/UKR/367 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 乌克兰 |
| 发布日期 | 2026-01-05 |
| 涉及产品 | 药品 |
| 责任机构 | 乌克兰卫生部 |
| 法律依据 | 2.9.2,5.6.2 |
| 语言 | 乌克兰语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 41 |
| 文件号 | 26-0035 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2026年3月6日；[X]距通报60天；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：乌克兰经济、环境和农业部贸易协定司12/2 Hrushevskoho str.kyiv 01008 电话：+(38 044)596 683 9 电子邮件：ep@me.gov.ua 网站：https://www.me.gov.ua |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定；本命令自正式公布之日起生效。 |
通报内容
根据欧洲议会和理事会2014年4月16日关于人用药品临床试验和废除指令2001/20/EC的第536/2014号法规（EU），并根据ICH-GCP指南，制定了该命令草案，以加强在乌克兰组织和开展药物临床试验的系统。该命令草案提议更新临床试验文件的要求，引入新的术语（包括辅助和高级治疗药物、临床试验的提前终止、临床试验的开始、临床试验的结束和研究药物的批量认证），建立标签要求，定义共同申办的概念，并允许进行低干预的临床试验。
目标与理由
防止欺骗行为和保护消费者
相关文件
乌克兰1996年4月4日"关于药品"的第123/96-BP号法律（经修订）；乌克兰卫生部2009年9月23日第690号命令“关于批准进行药物临床试验和检查临床试验材料的程序和伦理委员会示范条例”（经乌克兰卫生部2012年7月12日第523号命令修订），乌克兰文可在https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#TextRelevant notifications：G/TBT/N/UKR/301查阅
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_09234_00_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_09234_01_x.pdf
https://moz.gov.ua/uk/povidomlennya-pro-oprilyudnennya-proyektu-nakazu-Ministerstva-ohoroni-zdorov-ya-ukrayini-pro-zatverdzhennya-klinichnih-viprobuvan-likarskih-zasobiv-ta-ekspertizi-klinichnih-klinichnih-materialiv-klinichnih-viprobuvan
乌克兰经济、环境和农业部贸易协定部12/2 hrushevskoho str.kyiv 01008 电话：+(38 044)596 683 9电子邮件：ep@me.gov.ua 网站：https://members.wto.org/crnattachments/25/09234_01_x.pdf
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=5xfByWVXaZUQHXO_5yWxxsUI49KfMcWm9gYZpYujfXnS