临床试验条例（145页，有英文和法文）和修订与临床试验有关的某些条例的条例（8页，有英文和法文）
| 来源标题（完整） | 临床试验条例（145页，有英文和法文）和修订与临床试验有关的某些条例的条例（8页，有英文和法文） |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/CAN/766 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 加拿大 |
| 发布日期 | 2026-01-05 |
| 涉及产品 | 药物（ICS编码：11,120） |
| ICS 编码 | 11.120 |
| 责任机构 | 卫生署（加拿大卫生署） |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 英语 |
| 原文语言 | 英语、法语 |
| 页数 | 145 |
| 文件号 | 26-0007 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2026年3月20日；指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：加拿大通报管理局和询问点加拿大全球事务部111 Sussex DriveOttawa,Ontario,K1A 0G2Canada 电子邮件：enquirypoint@international.gc.ca |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | -临床试验规例：这些建议规例自其在加拿大宪报第II部刊登之日起一周年起生效。-修订与临床试验有关的若干规例的规例：这些建议规例自临床试验规例生效之日起生效。 |
通报内容
拟议的法规将根据《食品和药物法》为涉及人用药物的临床试验建立一个新的独立监管框架。该拟议框架将取代《食品药品条例》（FDR）C部分第5部分中现有的药物临床试验监管方案以及《新冠肺炎条例》（新冠肺炎CT条例）相关医疗器械和药物临床试验第2部分。它将规范临床试验的进行以及这些试验中使用的药物的进口和销售。具体而言，它将规定进口和销售用于临床试验的药物的要求，以及签发试验授权的申请程序和监督机制。它还将规定良好临床实践、报告和其他与临床试验相关的活动的要求。此外，拟议的条例将废除《罗斯福条例》C部分第5部分和《新冠肺炎CT条例》第2部分，并将对《罗斯福条例》、《新冠肺炎CT条例》和其他相关条例的其他条款进行几项相应的修订，以使其与新框架保持一致。
目标与理由
该提案的目标是建立一个现代化的监管框架，以便在药物的整个生命周期中灵活监督临床试验,拟议的框架有望更好地支持复杂和创新的试验，让加拿大的人们从新的药物疗法和创新的试验设计中受益,拟议的框架将坚持监管所有类型临床试验的共同核心原则，包括保护参与者的安全和确保试验相关数据的可靠性，同时还促进临床试验的获得，支持复杂和创新的试验和新药的开发，并推进国际一致性,
相关文件
临床试验法规：https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2025/2025-12-20/html/reg2-eng.html（提供英文和法文版本）修订与临床试验相关的某些法规的法规：https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2025/2025-12-20/html/reg3-eng.html（提供英文和法文版本）临床试验现代化：咨询文件：https://www.canada.ca/en/health-canada.ca/programs/consultation-clinical-trials-regulatory-modernization-initiati/document.html（提供英文和法文版本）我们听到的内容：临床试验监管现代化倡议咨询（2021年春季和夏季）：https://gazette.gc.ca/en/health-canada.ca/programs/consultation-clinical-trials-regulatory-modernization-initiati/what-we-heard.html（提供英文和法文版本）
法规原始来源及联系信息
https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2025/2025-12-20/html/reg2-eng.html
https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2025/2025-12-20/html/reg3-eng.html
附件
关联通报
- G/TBT/N/CAN/766/Add.2 — 延长《临床试验规例》及《修订若干临床试验规例的规例》的谘询期 — 2026-03-12
- G/TBT/N/CAN/766/Add.1 — 关于临床试验法规和修订与临床试验相关的某些法规的法规的更新提案 — 2026-02-02
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=LKa5exnnz6aqaH5qmiFwp3eLzOXj7fIOPrEoX8eNHAuW