技贸通报预警 / TBT通报
建议修订《医疗器械分组及分类管理办法》；
食品药品安全部（MFDS）正在对“医疗器械分组和分类管理规定”进行如下修改：1）新项目的建立——建立五个新的医疗器械项目以对临时指定项目进行分类2）医疗器械类别的调整——考虑到国际协调和与其他医疗器械的公平性，对一个项目进行了重新分类。3）项目定义的修改（包括笔误）——对五个医疗器械项目的定义进行了修改。
| 来源标题（完整） | 建议修订《医疗器械分组及分类管理办法》； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/KOR/1339 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 韩国 |
| 发布日期 | 2026-01-29 |
| 涉及产品 | 医疗器械 |
| 责任机构 | 食品药品安全部（MFDS） |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 韩语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 9 |
| 文件号 | 26-0656 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2026年2月18日（距通报20天）；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策司韩国技术标准局(KATS)93 ISU-Ro Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737 电话：+(82)43 870 531 5 传真：+(82 44)201-2080 传真：+(82 44)868-0449 电子邮件：wtoagri@korea.kr |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
食品药品安全部（MFDS）正在对“医疗器械分组和分类管理规定”进行如下修改：1）新项目的建立——建立五个新的医疗器械项目以对临时指定项目进行分类2）医疗器械类别的调整——考虑到国际协调和与其他医疗器械的公平性，对一个项目进行了重新分类。3）项目定义的修改（包括笔误）——对五个医疗器械项目的定义进行了修改。
目标与理由
保护人类健康或安全；协调
相关文件
MFDS通报第2025-466号（2025年11月14日）
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/KOR/26_00591_00_x.pdf
文件可从食品药品安全部(MFDS)网站获取：www.mfds.go.kr食品药品安全部国际合作办公室187 Osongsaengmyeong2-ro，Heungdeok-gu Cheongju-si，Chungcheongbuk-do，28159 Republic of Korea 电话：(+82)43 719-1564，传真：(+82)43-719-1550，电子邮件：intmfds@korea.kr
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=NgEaBiy-XuZoHof6zyJeUrFu7SxheplBeOYnJTdcHBIn