乌克兰内阁“关于批准药品国家注册（再注册）程序”的决议草案；
| 来源标题（完整） | 乌克兰内阁“关于批准药品国家注册（再注册）程序”的决议草案； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/UKR/318/Rev.1 |
| 通报类型 | 4 |
| 成员 | 乌克兰 |
| 发布日期 | 2026-02-02 |
| 涉及产品 | 药品 |
| 责任机构 | 乌克兰卫生部 |
| 法律依据 | 2.9.2,5.6.2 |
| 语言 | 乌克兰语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 17 |
| 文件号 | 26-0696 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2026年4月3日；[X]距通报60天；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：乌克兰内阁秘书处国际贸易政策部12/2 Hrushevskoho str.kyiv 01008 电话：+(38 044)256 65 07 电子邮件：ep@kmu.gov.ua 网站：https://www.kmu.gov.ua/ |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 本决议应与乌克兰2022年7月28日第2469-IX号“关于药品”的法律同时生效，该法应在戒严令终止后30个月颁布，但G/TBT/N/UKR/301号文件中通知的某些规定除外。 |
通报内容
乌克兰内阁的这项决议草案修订了先前通知的药品国家注册（再注册）程序版本。修订草案由乌克兰卫生部根据乌克兰“关于药品”的第2469-IX号法律制定，旨在根据欧洲议会和理事会2001年11月6日关于人用药品共同体法典的第2001/83/EC号指令，进一步规定和更新药品（包括成品药品和免疫生物学药品）国家注册（再注册）的统一程序框架。修订引入了根据电子通用技术文件（eCTD）标准强制电子提交申请和注册档案，明确了评估和决策的程序步骤和时间表，注册档案材料的修改程序，以及拒绝、暂停、取消或终止国家注册的理由。修订后的措施还规定废除以前管理药品国家注册的某些监管法案，以确保与更新的法律框架保持一致。
目标与理由
防止欺诈行为和保护消费者；保护人类健康或安全；协调
相关文件
乌克兰2024年7月28日第2469-1X号法律“药品”；“关于保护人口免受传染病侵害”；“关于献血者血液和血液成分的安全和质量”；乌克兰内阁2005年5月26日第376号决议"关于批准药品国家注册（再注册）程序及其国家注册（再注册）费用"；乌克兰内阁2021年12月29日第1446号决议“用于治疗和/或特定预防由SARS-CoV-2冠状病毒引起的急性呼吸道疾病COVID-19的药物、疫苗或其他医疗免疫生物制品的国家注册的一些问题，但须用于紧急医疗用途”；欧洲议会和理事会2001年11月6日关于人用药品共同体法规的第2001/83/EC号指令。相关通知：G/TBT/N/UKR/300G/TBT/N/UKR/301
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_00607_00_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_00607_02_x.pdf
https://moz.gov.ua/uk/povidomlennya-pro-oprilyudnennya-pro-oprilyudnennya-pro-zatverdzhennya-poryadku-derzhavnoyi-reyestraciyi-perereyestraciyi-likarskih-zasobiv-2 乌克兰国际贸易政策部秘书处12/2 Hrushevskoho Str.Kyiv 01008 电话：+(38 044)256 65 07 电子邮件：ep@kmu.gov.ua网站：https://kmu.gov.ua/
附件
关联通报
- G/TBT/N/UKR/318 — 乌克兰内阁“关于批准药品国家注册（重新注册）程序”的决议草案 — 2024-11-19
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/4?id=V-dnhf-UnRHBx6E1wSAZtR84kCQesD2zsXF9ePmtIhVC