技贸通报预警 / TBT通报
拟修订《生物制品质量标准及试验方法》；
食品药品安全部（MFDS）正在修订“生物制品质量标准和试验方法”，内容如下：1）将血液制品通用要求中用于生产血浆衍生药品的血浆的保质期延长至3年等。2）在生物制品专论中建立两种产品（洗涤血小板和多组分单采血浆）的新质量标准和试验方法。
| 来源标题（完整） | 拟修订《生物制品质量标准及试验方法》； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/KOR/1340 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 韩国 |
| 发布日期 | 2026-02-04 |
| 涉及产品 | 医药产品、生物制品 |
| 责任机构 | 食品药品安全部（MFDS） |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 韩语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 15 |
| 文件号 | 26-0765 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2026年4月5日;[X]距通报60天;指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策司韩国技术标准局(KATS)93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737 电话：+(82)43 870 531 5 传真：+(82 44)868-0449电子邮件：tbt@korea.kr网站：https://www.knowtbt.kr农产品：检疫政策司农业、食品和农村事务部(MAFRA)94,Dasom 2-ro,Sejong-Sisejong-Sisejong-Si 339-012 电话：+(82 44)201-2080传真：+(82 44)868-0449 电子邮件：wtoagri@korea.kr |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
食品药品安全部（MFDS）正在修订“生物制品质量标准和试验方法”，内容如下：1）将血液制品通用要求中用于生产血浆衍生药品的血浆的保质期延长至3年等。2）在生物制品专论中建立两种产品（洗涤血小板和多组分单采血浆）的新质量标准和试验方法。
目标与理由
质量要求
相关文件
MFDS通报第2026-57号，2026年1月30日
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/KOR/26_00713_00_x.pdf
文件可从食品药品安全部(MFDS)网站获取：www.mfds.go.kr 食品药品安全部国际合作办公室187 Osongsaengmyeong2-ro，Heungdeok-gu Cheongju-si，Chungcheongbuk-do，28159 Republic of Korea 电话：(+82)43 719-1564，传真：(+82)43-719-1550，电子邮件：intmfds@korea.kr
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=DTQ1iyo_FL54VpN3AvM1NH2_Qg8LQVlVmKxkdtK9Sd6R