技贸通报预警 / TBT通报
关于更新关于生物技术生物仿制药健康注册的第170号技术标准的提案；
本技术标准将用于生物技术生物仿制药的健康注册过程，以明确MINSAL第3/10号最高法令的规定，并确定提交健康注册时必须满足的要求。第42条字母i).该法规是对现行法规的补充，旨在为生物仿制药的授权提供国际公认的要求，即那些被宣布与原始生物制品相似的产品，这些产品是根据完整的质量、安全性和有效性档案获得授权的。本标准不适用于疫苗、血液制品、肝素和先进疗法。这类产品有其特殊性，国家和国际法规规定了这类药物的注册要求。
| 来源标题（完整） | 关于更新关于生物技术生物仿制药健康注册的第170号技术标准的提案； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/CHL/786 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 智利 |
| 发布日期 | 2026-02-12 |
| 涉及产品 | 生物技术产品生物仿制药 |
| 责任机构 | 卫生部(MINSAL)-公共卫生研究所(ISP) |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 西班牙语 |
| 原文语言 | 西班牙语 |
| 页数 | 46 |
| 文件号 | 26-0971 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2026年3月14日（通知之日起30天）；负责处理有关通知意见的机构或当局的联系方式： |
| 拟批准日期 | - |
| 拟生效日期 | - |
通报内容
本技术标准将用于生物技术生物仿制药的健康注册过程，以明确MINSAL第3/10号最高法令的规定，并确定提交健康注册时必须满足的要求。第42条字母i).该法规是对现行法规的补充，旨在为生物仿制药的授权提供国际公认的要求，即那些被宣布与原始生物制品相似的产品，这些产品是根据完整的质量、安全性和有效性档案获得授权的。本标准不适用于疫苗、血液制品、肝素和先进疗法。这类产品有其特殊性，国家和国际法规规定了这类药物的注册要求。
目标与理由
保护人类健康或安全
相关文件
D.S.卫生部第3/2010号-国家人用药品控制系统条例
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/CHL/26_00875_00_s.pdf
https://www.minsal.cl/consultas-publicas-vigentes/
附件
关联通报
- G/TBT/N/CHL/786/Add.1 — 关于更新关于生物技术生物仿制药健康注册的第170号技术标准的提案 — 2026-03-06
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=ocdx2YYfpYSfMfsp4vL73mglxD8YvzfMCJ_mesaFIlzs