技贸通报预警 / 低风险
建议对“药物等效性试验标准”进行部分修订；
食品药品安全部（MFDS）拟对《药物等效性试验标准》的以下规定进行修订：1）生产场所变更伴随生产工艺/方法变更的，变更前后的等效性数据要求应按照【附件3】“生产方法变更等级和申报资料提交要求”中的规定，根据变更等级进行合理调整和差异化应用。（草案附件4）2）根据《药品审批、通报和审评条例》新设立的第二十七条第三款第九项，在不可能或没有意义进行生物等效性研究的情况下，可以用科学合理的试验数据替代生物等效性数据。（草案附件4）
| 来源标题（完整） | 建议对“药物等效性试验标准”进行部分修订； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/KOR/1344 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 韩国 |
| 发布日期 | 2026-02-23 |
| 涉及产品 | 医药产品、药品 |
| 责任机构 | 食品药品安全部（MFDS） |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 韩语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 5 |
| 文件号 | 26-1245 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2026年4月24日；[X]距通报60天；指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策司韩国技术标准局(KATS)93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737 电话：+(82)43 870 531 5 传真：+(82 44)868-0449 电子邮件：tbt@korea.kr网站：https://www.knowtbt.kr农产品：检疫政策司农业、食品和农村事务部(MAFRA)94,Dasom 2-ro,Sejong-Sisejong-Sisejong-Si 339-012 电话：+(82 44)201-2080 传真：+(82 44)868-0449 电子邮件：wtoagri@korea.kr |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
食品药品安全部（MFDS）拟对《药物等效性试验标准》的以下规定进行修订：1）生产场所变更伴随生产工艺/方法变更的，变更前后的等效性数据要求应按照【附件3】“生产方法变更等级和申报资料提交要求”中的规定，根据变更等级进行合理调整和差异化应用。（草案附件4）2）根据《药品审批、通报和审评条例》新设立的第二十七条第三款第九项，在不可能或没有意义进行生物等效性研究的情况下，可以用科学合理的试验数据替代生物等效性数据。（草案附件4）
目标与理由
监管改进
相关文件
MFDS通报编号2026-087，2026年2月13日
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/KOR/26_01059_00_x.pdf
文件可从食品药品安全部(MFDS)网站获取：www.mfds.go.kr食品药品安全部国际合作办公室187 Osongsaengmyeong2-ro，Heungdeok-gu Cheongju-si，Chungcheongbuk-do，28159 Republic of Korea 电话：(+82)43 719-1564，传真：(+82)43-719-1550，电子邮件：intmfds@korea.kr
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=VdvSkt1dUxClYHo-sEnpEqplut8OWOHfY_LSCyiLbpT9