为本地和外国制药商制定良好生产规范（GMP）合规证书的申请指南；
| 来源标题（完整） | 为本地和外国制药商制定良好生产规范（GMP）合规证书的申请指南； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/PHL/358 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 菲律宾 |
| 发布日期 | 2026-03-03 |
| 涉及产品 | 制药（ICS编码：11,120） |
| ICS 编码 | 11.120 |
| 责任机构 | 阿蒂。Paolo S.Teston食品药品监督管理局卫生部总干事电子邮件：pps@fda.gov.ph |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 英语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 49 |
| 文件号 | 26-1679 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2026年4月15日[]自通报起60天指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：Neil P.Catajay先生菲律宾标准局贸易和工业部3F贸易和工业大楼361 Sen.Gil Puyat AvenueMakati CityPhilippines1200电话：(632)751 470 0；(632)7913128电子邮件：bps@dti.gov.ph网站：http://www.bps.dti.gov.ph |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 2026-05-15 |
通报内容
该草案规定了本地和外国制药商申请、颁发、更新和监控良好生产规范（GMP）合规证书的指南、程序、文件要求和监管框架。该措施包括：药品生产企业GMP认证要求；申请和评估的程序；评估机制（桌面和现场检查）；暂停、撤销、注销GMP证书的理由；目标是加强监管，确保产品质量、安全性和有效性，并使GMP合规性要求与国际公认标准相协调。
目标与理由
保护人类健康或安全
相关文件
共和国法（RA）第3720号，经第175号行政命令（EO）和RA 9711修订的《食品、药品和器械以及化妆品法》共和国法（RA）第9711号，《2009年食品药品监督管理局（FDA）第2013-0022号行政命令》《现行良好生产规范（cGMP）许可和检查指南》WHO关于良好生产规范的技术报告系列PIC/S良好生产规范指南（如适用）
法规原始来源及联系信息
国家咨询点[X]
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_01228_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_01228_01_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_01228_02_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_01228_03_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_01228_04_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_01228_05_e.pdf
https：//members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_01228_06_e.pdf
https：//members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_01228_07_e.pdf
https://www.fda.gov.ph/draft-for-comments-prescribing-the-guidelines-for-the-application-of-certificate-of-good-manufacturing-practice-gmp-compliance-for-local-and-foreign-pharmaceutical-manufacturers/
ATTY. EMILIO L. POLIG, JR
法律服务支持中心三级主任
食品药品监督管理局卫生部
电子邮件：pps@fda.gov.phwww.fda.gov.ph
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=wmI37Vpa5IUsE_gmQD3ncdkwHa4YdJ6IvXnHVjodRdyH