修订国家药品编码格式和药品标签条码要求

通报内容

补遗原因：
[]评议期变更-日期：
[]已通知采取的措施-日期：
[X]·通报措施公布-日期：2026年3月5日
[X]·通报措施生效-日期：2033年3月7日
[X]最终措施文本可从¹获得：

https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/USA/final_measure/26_01307_00_e.pdf
[]通报措施撤回或撤销日期：·若措施被重新通报，则相关编号为：
[]通知措施的内容或范围发生变化，文本可从¹获得：

新的意见反馈截止日期（如适用）：

[]发布的解释性指南和文本可从¹获得：
[]其他：


描述：美国食品药品监督管理局（FDA，该机构，或我们）正在发布一项最终规则，以标准化国家药品代码（NDC）的格式。根据该最终规则，所有FDA指定的NDC将被要求长度为12位，具有3个不同的片段和1个统一的格式。第一段是6位数的贴标机代码，第二段是4位数的产品代码，第三段是2位数的包装代码。此外，我们正在修订药品条形码标签要求，以允许使用符合本最终规则标准的其他数据载体。
该规则于2033年3月7日生效。
91 Federal Register(FR)10749，2026年3月5日；联邦法规(CFR)第21篇第201和207部分：


https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-03-05/html/2026-04368.htm

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-03-05/pdf/2026-04368.pdf
该最终规则和作为G/TBT/N/USA/1899通知的拟议规则由案卷号FDA-2021-N-1351标识。Docket文件夹可在Regulations.gov上找到：

https：//www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-1351/document，并提供对主要文件以及收到的意见的访问。也可以通过搜索案卷号从Regulations.gov获取文件。

脚注1：可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。

附件

• 通报英文表格

关联通报

• G/TBT/N/USA/1899 — 修订国家药品编码格式和药品标签条码要求 — 2022-07-26

来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/2?id=Au2AlMfE3WThsgYwufH2P1UcGt7X0i4ImCOYWH-Gn7Sq