技贸通报预警 / 低风险
《体外诊断医疗器械分组及按分组分类规定》的拟议修订草案；
食品医药品安全部正在修订《体外诊断医疗器械分组及按分组分类规定》，修订内容如下： 为用于检测流感病毒、性传播感染和滥用药物的自测用体外诊断医疗器械设立新的产品类别。 将用于自我检测SARS-CoV-2抗原和抗体的体外诊断试剂从中间类别（K05000）重新分类为子类别（K0570.01）。
| 来源标题（完整） | 《体外诊断医疗器械分组及按分组分类规定》的拟议修订草案； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/KOR/1346 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 韩国 |
| 发布日期 | 2026-03-27 |
| 涉及产品 | 体外诊断医疗器械 |
| 责任机构 | 食品药品安全部 |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 韩语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 9 |
| 文件号 | 26-2463 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2026年5月26日；[X]距通报60天；指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO TBT咨询点 技术法规政策司 韩国技术标准局 地址：忠清北道阴城郡孟洞面梨树路93号，邮编：27737 电话：+(82) 43 870 5315 传真：+(82) 43 870 5682 电子邮件：tbt@korea.kr 网址：https://www.knowtbt.kr 农产品： 检疫政策处 农林畜产食品部 地址：世宗市多率2路94号，邮编：339-012 电话：+(82 44) 201-2080 传真：+(82 44) 868-0449 电子邮件：wtoagri@korea.kr |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
食品医药品安全部正在修订《体外诊断医疗器械分组及按分组分类规定》，修订内容如下：
为用于检测流感病毒、性传播感染和滥用药物的自测用体外诊断医疗器械设立新的产品类别。
将用于自我检测SARS-CoV-2抗原和抗体的体外诊断试剂从中间类别（K05000）重新分类为子类别（K0570.01）。
目标与理由
保护人类健康或安全
相关文件
MFDS通报第2026-159号，2026年3月25日
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/KOR/26_01724_00_x.pdf 文件可从食品医药品安全部网站获取：www.mfds.go.kr
国际合作办公室，食品医药品安全部
地址：大韩民国忠清北道清州市兴德区五松邑五松生命2路187号，邮编：28159
电话：(+82) 43 719-1564，传真：(+82) 43-719-1550，电子邮件：intmfds@korea.kr
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=IF2shdhjoA1tKra9VYC5xhBH53dH2lemn3Gdk8Viv49P