使用官方数字监管平台颁发人用药品的上市许可；
| 来源标题（完整） | 使用官方数字监管平台颁发人用药品的上市许可； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/PHL/361 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 菲律宾 |
| 发布日期 | 2026-03-31 |
| 涉及产品 | 制药（ICS编码：11,120） |
| HS 编码 | 29；30 |
| ICS 编码 | 11.120 |
| 责任机构 | Atty.Paolo S.Teston卫生部食品药品监督管理局局长 |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 英语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 3 |
| 文件号 | 26-2550 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2026年4月10日；指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式： Neil P.Catajay先生 菲律宾标准局贸易和工业部3F贸易和工业大楼361 Sen.Gil Puyat Avenue Makati City Philippines 1200 电话：(632)751 470 0；(632)7913128 电子邮件：bps@dti.gov.ph 网站：http://www.bps.dti.gov.ph |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
该政策将FDA电子服务和其他官方数字监管平台在提交、评估和颁发人用药品上市许可中的使用制度化。
目标与理由
经修订的第3720号共和国法案（RA），也称为“食品、药品和器械以及化妆品法案”，以及第9711号共和国法案（也称为“2009年食品药品监督管理局（FDA）法案”）及其实施规则和条例，授权FDA确保菲律宾健康产品的安全性、有效性和质量,FDA不断采用监管创新，以提高监管流程的效率、透明度、可追溯性和完整性,根据世界卫生组织提倡的良好审查实践(GRevP)原则，鼓励监管机构将结构化、透明、一致和由数字系统支持的有据可查的审查流程制度化,推进数字监管成熟度对于改进审查时间表、增强监管行动的可追溯性、确保数据完整性以及促进可靠性和监管趋同至关重要,为了支持这一点，开发了官方数字监管平台，如FDA电子服务门户系统，作为FDA授权申请的在线平台,通过电子服务门户系统自动续期（AR）、主要产品注册证书（PCPR）转换和相同药品上市证书（CLIDP）申请已于2021年实施,营销授权申请的数量和复杂性不断增加，需要简化电子系统的使用来支持监管提交、评估、沟通和授权的发布,因此，发布该通知是为了将FDA电子服务和其他官方数字监管平台制度化，以支持良好的监管实践、业务连续性和改善利益相关者对FDA服务的访问,
相关文件
共和国法案(RA)3720：“食品、药品和器械以及化妆品法案”RA No.9711：“2009年食品药品监督管理局(FDA)法案”FC No.2020-026：食品药品行动中心(FDAC)食品药品监督管理局新常态操作指南FDA咨询(FA)No.2022-0418：实施相同药品上市证书(CLIDP)申请的食品药品监督管理局电子服务门户系统
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_01781_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_01781_02_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_01781_03_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_01781_01_e.pdf
https：//members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_01781_01_e.pdf
https：//members.wto.org/crnattachments/26/01781_01_e.pdf
Charmaine Ann M.Rabago 负责人、IV药品监管与研究中心主任食品药品监督管理局卫生部
电子邮件：cdrr.od@fda.gov.ph、cdrr.sds@fda.gov.ph
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=Zm8-CbbOBqOzBw8joQpJvG5kWJtIMxsmUPYNtYPnf9nV