技贸通报预警 / 低风险
拟修订《医疗器械审批、通报、审评等条例》；
食品药品安全部（MFDS）正在修订《医疗器械许可、通报、审查等规定》如下：1）在批准/认证/通报变更前批准/认证/通知的1类医疗器械，自变更批准之日起6个月内可以制造或进口等。2）扩大医疗器械作为临床研究文件的真实世界证据范围3）取消英语以外外语文件翻译公证
| 来源标题（完整） | 拟修订《医疗器械审批、通报、审评等条例》； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/KOR/1348 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 韩国 |
| 发布日期 | 2026-04-07 |
| 涉及产品 | 医疗器械 |
| HS 编码 | 90 |
| 责任机构 | 食品药品安全部（MFDS） |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 韩语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 13 |
| 文件号 | 26-2694 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2026年4月27日（距通报20天）；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策司韩国技术标准局(KATS)93 ISU-Ro Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737 电话：+(82)43 870 531 5 传真：+(82 44)201-2080 传真：+(82 44)868-0449 电子邮件：wtoagri@korea.kr |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
食品药品安全部（MFDS）正在修订《医疗器械许可、通报、审查等规定》如下：1）在批准/认证/通报变更前批准/认证/通知的1类医疗器械，自变更批准之日起6个月内可以制造或进口等。2）扩大医疗器械作为临床研究文件的真实世界证据范围3）取消英语以外外语文件翻译公证
目标与理由
保护人类健康或安全
相关文件
MFDS通报第2026-167号，2026年3月30日
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/KOR/26_01879_00_x.pdf
文件可从食品药品安全部(MFDS)网站获取：www.mfds.go.kr
食品药品安全部国际合作办公室187 Osongsaengmyeong2-ro，Heungdeok-gu Cheongju-si，Chungcheongbuk-do，28159 Republic of Korea
电话：(+82)43 719-1564
传真：(+82)43-719-1550
电子邮件：intmfds@korea.kr
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=ObDFxWR2N27LTYBOfGTizxXEmYH278oBCJmXllWjsCsk