修订和补充卫生部2025年5月16日关于药品和药用成分注册的第12/2025/TT-BYT号通知若干条款的通知草案；
| 来源标题（完整） | 修订和补充卫生部2025年5月16日关于药品和药用成分注册的第12/2025/TT-BYT号通知若干条款的通知草案； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/VNM/396 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 越南 |
| 发布日期 | 2026-04-08 |
| 涉及产品 | 药物和药用成分 |
| HS 编码 | 29；30 |
| 责任机构 | 1.越南药品管理局-卫生部编号。138A,Giang Vo,Ba Dinh,河内 电话：(+84 24)37366483 传真：(+84 24)38234758 电子邮件：dangkythuoc.qld@moh.gov.vn 2。卫生部科学技术与培训管理局地址：河内 Giang Vo-Ba Dinh 138B号 电话：(+84 24)33846688 传真：(+84 24)32373236 电子邮件：cuck2dt@moh.gov.vn |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 越南语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 135 |
| 文件号 | 26-2735 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2026年5月23日（距通报45天）；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：越南药品管理局-卫生部编号。河内市巴亭江武138A 电话：(84-24)37366483 传真：(84-24)38234758 电子邮件：cqldvn@moh.gov.vn |
| 拟批准日期 | 2025年5月 |
| 拟生效日期 | 2026年7月 |
通报内容
本通知草案修订和补充了卫生部2025年5月16日关于药品和药用成分注册的第12/2025/TT-BYT号通知的一些条款，特别是：-关于药品和药用成分注册档案中行政文件的一般规定的第22条。-关于申请审查过程中的补充文件和更新的第44条。
目标与理由
——及时解决药品和药用成分注册方面的困难和挑战，包括确保疫情防控药品供应和实践中出现的其他紧急情况,-继续改革药品注册活动的行政程序，确保改善公众获得药品的机会，同时为企业创造更有利的条件；保护人类健康或安全
相关文件
-2016年4月6日《药房法》；-2024年11月21日修订《药房法》若干条款的法律；-2017年6月19日《技术转让法》；-政府2018年5月15日第69/2018/ND-CP号法令，详细说明了《外贸管理法》的若干条款；-政府2018年5月15日第76/2018/ND-CP号法令，详细说明并指导《技术转让法》若干条款的实施；-政府2025年6月26日第163/2025/ND-CP号法令，详细规定了执行《药房法》的若干条款和措施；-2025年2月27日第42/2025/ND-CP号政府法令，规定了卫生部的职能、任务、权力和组织结构。
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/VNM/26_01946_00_x.pdf
越南药品管理局-卫生部编号。
138A,Giang Vo,Ba Dinh,河内
电话：(+84 24)37366483
传真：(+84 24)38234758
电子邮件：dangkythuoc.qld@moh.gov.vn
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=fjpVHEtv4Dc9eHnVkfx3IN20gF-7UbIXlRdvbg3f6VkJ