技贸通报预警 / 低风险
《医疗器械法施行细则》修正提案；
食品药品安全部（MFDS）正在修正“医疗器械法实施细则”如下：1）医疗器械GMP合格评定委托事项规定2）技术文件审查机构指定和更新详细程序3）孤儿医疗器械上市后监督豁免范围扩大
| 来源标题（完整） | 《医疗器械法施行细则》修正提案； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/KOR/1349 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 韩国 |
| 发布日期 | 2026-04-10 |
| 涉及产品 | 医疗器械 |
| 责任机构 | 食品药品安全部（MFDS） |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 韩语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 41 |
| 文件号 | 26-2799 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2026年6月9日；[X]距通报60天；指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策司 韩国技术标准局(KATS)93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737 电话：+(82)43 870 531 5传真：+(82 44)868-0449电子邮件：tbt@korea.kr网站：https://www.knowtbt.kr农产品：检疫政策司农业、食品和农村事务部(MAFRA) 94,Dasom 2-ro,Sejong-Sisejong-Sisejong-Si 339-012 电话：+(82 44)201-2080 传真：+(82 44)868-0449 电子邮件：wtoagri@korea.kr |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
食品药品安全部（MFDS）正在修正“医疗器械法实施细则”如下：1）医疗器械GMP合格评定委托事项规定2）技术文件审查机构指定和更新详细程序3）孤儿医疗器械上市后监督豁免范围扩大目标与理由
保护人类健康或安全
相关文件
MFDS通报第2026-172号，2026年4月3日
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/KOR/26_01994_00_x.pdf 文件可从食品药品安全部(MFDS)网站获取：www.mfds.go.kr 食品药品安全部国际合作办公室187 Osongsaengmyeong2-ro，Heungdeok-gu Cheongju-si，Chungcheongbuk-do，28159 Republic of Korea电话：(+82)43 719-1564，传真：(+82)43-719-1550，电子邮件：intmfds@korea.kr
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=fCoznEMv04SEplu2F0q1V_38ytl6t7GZZ6BMUdRNNMBC