物理医学器械；非侵入式骨生长刺激器的重新分类

通报内容

补遗原因：
[]评议期变更-日期：
[]通报措施通过-日期：
[X]通报措施公布-日期：2026年4月16日
[X]通报措施生效-日期：2026年5月18日
[X]最终措施文本可从¹获得：

https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/USA/final_measure/26_02118_00_e.pdf
[]通报措施撤回或撤销日期：若措施被重新通报，则相关编号为：
[]通报措施的内容或范围发生变化，文本可从¹获得：新的意见反馈截止日期（如适用）：
[]发布的解释性指南和文本可从¹获得：
[]其他：


描述：最终修订；最终指令 —— 美国食品药品监督管理局（FDA）发布一项最终指令，将非侵入式骨生长刺激器（产品代码 LOF 和 LPQ）从修订后的 III 类器械重新分类为 II 类器械，并须进行上市前通知。FDA 正在将此类器械的重新分类纳入新的分类法规“非侵入式骨生长刺激器”中予以编纂。FDA 还确立了必要的特殊控制措施，以合理保证此类器械的安全性和有效性。

本指令自 2026 年 5 月 18 日 起生效。

91《联邦公报》（FR）20352，2026 年 4 月 16 日；《联邦法规》第 21 编（Title 21 CFR）第 890 部分：

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-04-16/html/2026-07366.htm

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-04-16/pdf/2026-07366.pdf

本最终修订；最终指令以及作为 G/TBT/N/USA/1643 通报的拟议修订；拟议指令，由案卷编号 FDA-2020-N-1053 标识。该案卷文件夹可通过 Regulations.gov 获取，网址为：

https://www.regulations.gov/docket/FDA-2020-N-1053/document

该页面提供了主要文件、支持性文件以及收到的评论意见的访问入口。也可通过搜索案卷编号从 Regulations.gov 查阅相关文件。

脚注1：可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。

附件

• 通报英文表格

关联通报

• G/TBT/N/USA/1643 — 物理医学设备；无创骨生长刺激器的重新分类 — 2020-09-14

来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/2?id=F1ayMIJTSHzpvcm0NDucy8bP2EmnhkxBFGqeevLRBEXA