对题为“规定仅用于出口的药品和活性药物成分注册规则和条例”的第2024-0012号行政命令的修正案；
| 来源标题（完整） | 对题为“规定仅用于出口的药品和活性药物成分注册规则和条例”的第2024-0012号行政命令的修正案； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/PHL/366 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 菲律宾 |
| 发布日期 | 2026-04-28 |
| 涉及产品 | 制药（ICS编码：11,120） |
| HS 编码 | 30 |
| ICS 编码 | 11.120 |
| 责任机构 | 阿蒂。Paolo S.Teston卫生部食品药品监督管理局局长 |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 英语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 2 |
| 文件号 | 26-3166 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2026年6月5日；指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：Neil P.Catajay先生菲律宾标准局贸易和工业部3F贸易和工业大楼361 Sen.Gil Puyat AvenueMakati City Philippines 1200 电话：(632)751 470 0；(632)7913128 电子邮件：bps@dti.gov.ph 网站：http://www.bps.dti.gov.ph |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
该政策修订了第2024-0012号行政命令（AO）中规定的仅出口注册证书的有效期。初始注册的有效期为三（3）年或六（6）年，而续期注册的有效期为三（3）年、六（6）年、九（9）年或十二（12）年，由申请人自行决定。
目标与理由
第3720号共和国法案（RA），也称为“食品、药品和器械以及化妆品法案”，经1987年第175号行政命令（EO）修订，并经第9711号RA或“2009年食品和药物管理局（FDA）法案”进一步修订，要求FDA在任何健康产品的制造、进口、出口、销售、要约销售、分销、转让、非消费者使用、测试、促销、广告或赞助之前，通过发布适当的授权来监管健康产品,根据这一授权，发布了题为“规定仅用于出口的药品和活性药物成分注册的规则和条例”的AO第2024-0012号，以建立管理药品和活性药物成分注册的监管框架,仅用于出口的药物成分（API）,为确保这一框架继续适应不断变化的监管需求和运营现实，特此修订有关仅出口证书有效性的规定,
相关文件
RA 3720，经第175 s号行政命令修订。1987年：《食品、药品和器械以及化妆品法》RA No.9711：《2009年食品和药物管理局(FDA)法》AO No.2024-0012：《规定仅用于出口的药品和活性药物成分注册的规则和条例》
法规原始来源及联系信息
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_02255_00_e.pdf
https：//www.fda.gov.ph/draft-for-comments-amendment-to-administrative-order-no-2024-0012-titled-prescribing-the-rules-and-regulations-on-the-registration-of-pharmaceutical-products-and-active-pharmaceutical-products-and-active-pharmaceutical-ing/Dr.Charmaine Ann M.Rabago负责人、IV药品监管与研究中心主任食品药品监督管理局卫生部 电子邮件：cdrr.od@fda.gov.ph、cdrr.sds@fda.gov.ph
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=bWXfDynvdwHYPEUXPF0JueHBr0rd0YtPJfQUI4vxBMkH