技贸通报预警 / 中风险
欧亚经济联盟良好生产规范规则修正案草案；
修订草案规定对《药品生产质量管理规范》进行补充，对高科技药品的生产要求与《欧盟药品生产质量管理规范》的现行版本和相关国际标准保持一致，以确保特定类别药品生产过程的质量稳定，从而及时发现生产过程中的偏差，从而导致成品被认定为不合格
| 来源标题（完整） | 欧亚经济联盟良好生产规范规则修正案草案； |
|---|---|
| 通报编号 | G/TBT/N/KAZ/36 |
| 通报类型 | 1 |
| 成员 | 哈萨克斯坦 |
| 发布日期 | 2026-04-29 |
| 涉及产品 | 制药 |
| HS 编码 | 30 |
| 责任机构 | 欧亚经济委员会技术监管和认证部2 Letnikovskaya St.,bld.1/2115114莫斯科,俄罗斯 电话：+7(495)669-24-00 传真：+7(495)669-24-15 电子邮件：dept_techregulation@eurasiancommission.org 网站：www.eurasiancommission.org |
| 法律依据 | 2.9.2 |
| 语言 | 俄语 |
| 原文语言 | 英语 |
| 页数 | 158 |
| 文件号 | 26-3202 |
| 评议截止日期及联系信息 | 2026年6月28日；[X]距通报60天；指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：哈萨克斯坦共和国贸易和一体化部对外贸易活动部8 Mangilik Yel Ave.，“House of Ministries”Adm.大楼，入口7Asana，哈萨克斯坦，哈萨克斯坦：+7 717 2 74 37 61+7 717 2 76 86 02传真：+7 717 2 76 88 04电子邮件：wto.kaz.ntf@gmail.comEurasian经济委员会技术法规和认证部2 Letnikovskaya St.，bld.1/2115114 Moscow，Russian Federation 电话：+7(495)669-24-00 传真：+7(495)669-24-15 电子邮件：dept_techregulation@eurasiancommission.org 网站：www.eurasiancommission.org |
| 拟批准日期 | 待定 |
| 拟生效日期 | 待定 |
通报内容
修订草案规定对《药品生产质量管理规范》进行补充，对高科技药品的生产要求与《欧盟药品生产质量管理规范》的现行版本和相关国际标准保持一致，以确保特定类别药品生产过程的质量稳定，从而及时发现生产过程中的偏差，从而导致成品被认定为不合格
目标与理由
保护患者（作为药物的最终用户）的生命和健康；-保护医疗保健系统的利益；-保护高科技人用药品制造商和同类兽药制造商的利益；-保护进行药品检查的欧亚经济联盟成员国药品检查员的利益；-保护执行模块3药品注册档案评估程序的授权机构（专家组织）的利益，从证明其安全性和符合给定质量标准、最佳有效性和有利的利益风险概况的立场出发
相关文件
该文件草案已发布在欧亚经济联盟法律门户网站上：https://regulation.eaeunion.org/orv/3269/
附件
来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=m-rWEyg0WVybRgCyw2x8pYTrwVh6E9KAopcJ2PtYeNfb