乌克兰卫生部“关于批准确认位于乌克兰境外的药品生产设施符合乌克兰制定的良好生产规范要求的程序”的命令草案；

通报内容

该命令草案是根据乌克兰2022年7月28日第2469-IX号《药品法》第47条和第108条的要求制定的，并考虑到了欧盟的相关立法。根据该法第47(4)条，国家管制当局应通过以符合欧盟立法的方式对生产设施进行检查，确认药品生产是否符合乌克兰制定的良好生产规范要求，包括位于乌克兰境外的生产设施，同时考虑到欧盟在药品生产和分销方面适用的检查程序和信息交流做法，并基于基于风险的规划方法（进口活性药物成分除外）。该命令草案为确认位于乌克兰境外的生产设施的药品生产条件是否符合乌克兰制定的良好生产规范(GMP)要求的程序建立了法律和组织框架。特别是，它规定：检查位于乌克兰境外的药品制造设施；对具有严格监管机构（SRA）的国家的主管当局发布的官方GMP合规文件的认可；国家控制机构出具的确认符合GMP的文件；国家控制机构官员在执行GMP符合性确认程序中的权力和权利的定义；位于乌克兰境外的药品制造商在该程序中的权利和义务。本程序适用于位于乌克兰境外、持有生产许可证（如果生产设施所在国的国家法律要求获得此类许可证）并在乌克兰申请药品注册的药品制造商，以及根据法律规定的程序适用于申请人及其授权代表。还规定，在本命令生效前已经开始但尚未完成的确认药品生产符合乌克兰制定的GMP要求的程序，应根据乌克兰卫生部2012年12月27日第1130号令（经2020年6月9日第1346号令修订）批准的确认药品生产条件符合药品生产质量管理规范要求的程序完成，为了执行此类程序直至完成，应适用于截至本命令生效之日有效的版本。完成此类程序后通过的决定应使用本命令批准的表格发布。本命令草案通过后，乌克兰卫生部2012年12月27日第1130号命令“关于批准确认药品生产条件符合药品生产质量管理规范要求的程序”将不再有效。

目标与理由

质量要求；协调；减少贸易壁垒，促进贸易

相关文件

乌克兰2022年7月28日第2469-IX号法律“关于药品”相关通知：G/TBT/N/UKR/335/Add.1G/TBT/N/UKR/309/Rev.1
G/TBT/N/UKR/294/Add.1

法规原始来源及联系信息

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附件

• 通报英文表格

来源：中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心
原文链接：http://www.tbtsps.cn/tbt/detail/1?id=9bCTzAo4T_FWA-iWuP7v_UVBvxY0xPiSZBCEj0P3VzU-